在近日举办的“5G时代的健康中国建设”高峰论坛上，国家药品监督管理局医疗器械注册司药品稽查专员江德元透露，《医疗器械监督管理条例》有望年内颁布。江德元表示，近几年，在持续优化运行机制方面，国家药品监督管理局医疗器械注册司具体做了五方面的工作：一是发布了《调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，把过去延续注册、变更注册审批环节集中交由器械审评中心承担，减少环节，提高效率。二是修订了《免于进行临床试验医疗器械目录》，到目前为止，共有1248项医疗器械可免于进行临床试验。三是持续推进注册人制度改革。去年在上海、广东、天津三个地区进行注册人制度试点，取得了优异的成果，共有8家企业15个产品通过这个路径批准上市，目前已经扩大到了21个省市自治区，并且对试点目标各方面的要求都作出了明确的规定。四是持续加快法规以及基础建设。包括这些年持续推进《医疗器械监督管理条例》的修订，今年有望颁布实施。五是全力推进医疗器械唯一标识，给医疗器械产品赋予“身份证”，可以实现全程追溯。
此次会议由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委卫生发展研究中心支持，国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国信息通信研究院共同主办，医趋势协办。
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